2026年7月15日，康宁杰瑞生物制药发布自愿公告。该公司与石药集团附属公司上海津曼特生物科技合作开发的安尼妥单抗（商品名：恩尼妥®，研发代号：KN026）联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801），用于一线不可切除或转移性人表皮生长因子受体2（HER2）阳性成人乳腺癌，获国家药监局药品审评中心授予突破性疗法认定。此前，安尼妥单抗已获该认定用于一线标准治疗失败的HER2+胃癌治疗。
乳腺癌居中国女性高发恶性肿瘤前列，HER2+亚型约占20%-30%，现有疗法仍有需求未满足。安尼妥单抗联合HB1801一线治疗HER2+晚期乳腺癌的III期临床研究已达主要研究终点PFS，结果优效于现行标准治疗，且安全性良好，详细数据将公布，公司计划近期递交新药上市申请。
恩尼妥®于2026年5月获批上市，多项研究达终点或正在进行中，还获美国FDA孤儿药资格及国家药监局两项BTDs。HB1801是石药集团研发药物，有安全性和有效性优势，已获国家药监局BTD。公司提示无法保证KN026能成功开发及上市用于其他适应症，投资者买卖股份时需谨慎。
