2026年04月02日，康宁杰瑞生物制药发布自愿公告。公告称，公司与石药集团附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的KN026联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的III期临床研究（KN026 - 004），达到预先设定的总体病理完全缓解率（tpCR）的主要终点，结果有显著统计学和临床意义。
乳腺癌是中国女性发病率最高的恶性肿瘤，HER2阳性亚型约占20% - 30%，约75%患者初诊时处于早期或局部阶段。新辅助治疗后达tpCR的患者，无事件生存期和总生存期显著改善，但现有标准治疗后仅约半数患者能获tpCR，临床仍需更优方案。
KN026 - 004研究纳入约520例患者，对比KN026联合HB1801±卡铂与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛±卡铂的有效性及安全性，结果显示前者显著提高tpCR，详细数据将在近期国际学术会议公布。
KN026是HER2双特异性抗体，已获FDA孤儿药资格和国家药监局突破性疗法认定，多项注册临床研究正在进行。HB1801是石药集团纳米药物技术平台研发药物，较多西他赛注射液有安全性和有效性优势，已进入关键注册III期临床试验阶段。
公司提示无法确保能成功开发及上市KN026，股东及潜在投资者买卖股份时应审慎行事。
